Il y a quelques semaines, la compagnie Bayer devait retirer du marché son médicament Baycol, utilisé pour prévenir un surcroît de cholestérol.

«Cet événement est un excellent exemple de l’utilité et de la nécessité des programmes de pharmacovigilance», dit Pierre Biron, professeur au Département de pharmacologie de la Faculté de médecine. Le professeur est l’un des rares en Amérique du Nord à donner un cours sur la pharmacovigilance aux étudiants diplômés.

«La pharmacovigilance est l’étude des réactions nocives de tout produit pharmaceutique —médicaments, vaccins, plantes, suppléments alimentaires, etc. —pouvant survenir au cours de son usage thérapeutique normal, explique-t-il. Le système est basé sur la notification spontanée de ces effets inattendus rapportés par les patients à leur médecin ou observés en laboratoire lors d’analyses, et remettant en question le rapport coût-bénéfice du médicament.»

Les effets graves doivent être rapportés aux responsables du ministère de la Santé et des Services sociaux, qui détermineront si le cas doit être signalé et faire l’objet d’une enquête. L’enquête pourra conduire à des mesures allant jusqu’au retrait du médicament, comme pour le Baycol.

«Dans ce dernier cas, le produit a été retiré parce qu’il attaquait les cellules musculaires alors que son utilité n’était que préventive et non curative contre le cholestérol», rappelle le professeur.

Présentement, deux nouveaux anti-inflammatoires, Vioxx et Celebrex, sont sous surveillance.

Le programme de pharmacovigilance a été mis sur pied à la suite du désastre de la thalidomide au début des années 60. Cette approche du cas par cas est menée en parallèle avec la pharmacoépidémiologie, deux démarches qui se complètent.

Notes de cours dans Internet

Afin de guider les différents intervenants dans ce processus parfois complexe, Pierre Biron vient de produire, avec un collègue du New Jersey, le tout premier dictionnaire de pharmacovigilance et sa genèse n’est pas banale.

«L’ouvrage est issu de mes notes de cours rédigées il y a une dizaine d’années», précise-t-il. M. Biron a en fait mis ces notes sur le site Internet du Département à l’intention de ses étudiants. L’Organisation mondiale de la santé a signalé, dans l’un de ses bulletins, ce document du Dr Biron. Un Américain bilingue, Barton L. Cobert, directeur du service médical de la firme pharmaceutique Schering-Plough Research Institute du New Jersey, en a ainsi pris connaissance et, comme il n’existait rien de tel sur le marché, a proposé d’en faire une traduction en vue d’une édition.

De là est né ce nouveau dictionnaire Pharmacovigilance from A to Z. Les deux coauteurs ne se connaissaient pas et tous leurs échanges se sont faits par Internet. L’ouvrage présente, par ordre alphabétique, les concepts de base de la discipline, soit l’histoire, les sources de documentation, la réglementation, la procédure de notification, les aspects légaux, la façon de diagnostiquer un cas et les méthodes d’enquête. Le tout est illustré à l’aide d’exemples tirés de situations réelles.

Le dictionnaire comporte aussi une section sur la pharmacovigilance appliquée aux cas particuliers des femmes enceintes, des produits naturels, des interactions médicamenteuses, des vaccins et des problèmes d’éthique comme ceux du sang contaminé.

L’ouvrage s’adresse en particulier aux chercheurs et aux gestionnaires de l’industrie pharmaceutique, aux responsables des ministères de la Santé, aux avocats, aux professeurs et aux étudiants des facultés de médecine et de pharmacie, aux bioéthiciens ainsi qu’aux groupes de protection des patients.

Daniel Baril

Barton L. Cobert et Pierre Biron, Pharmacovigilance from A to Z, Malden, Blackwell Science, 2001, 235 p.
Le Dr Pierre Biron, un pionnier dans l’enseignement de la pharmacovigilance.